엑스코프리 식품의약품안전처가 국내 개발 41번째 신약 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 사용할 수 있는 의약품이다. 이 약은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 보조요법으로 승인됐다. 기존 치료제로 증상이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처가 올해 새로 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 처음으로 적용된 사례로, 제도 시행 이후 첫 신속 허가 사례다. 식약처는 신속 허가를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 21명의 품목전담팀 구성 △임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 우선심사 △품목허가 전후 총 8회의 맞춤형 대면회의 등 집중 심사를 진행했다. 이 과정을 통해 개발사와 긴밀한 소통을 바탕으로 허가 절차를 단축했다는 설명이다. 엑스코프리정은 국내 미도입으로 인해 환자들이 해외에서 처방받는 불...

성인 뇌전증 환자 위한 부가요법 치료제 세노바메이트, 신속 허가 제도 첫 적용 사례 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공 [파이낸셜뉴스]SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 국산 41호 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자 가운데 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(partial-onset seizure) 치료의 부가요법(add-on therapy)으로 승인됐다. 기존 항뇌전증약으로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다. 이번 품목은 식약처가 올해 새롭게 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 번째 사례로, 신속하고 체계적인 심사 과정을 거쳤다. 식약처는 △신약 허가 전문인력으로 구성된 21명 규...

식약처 ‘신약허가 혁신 프로세스’ 도입 후 1호 신약으로 ‘엑스코프리정’ 허가 세노바메이트. [SK바이오팜 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다고 밝혔다. SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리’의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목이다. 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명)했으며, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 ...

세노바메이트/사진= SK바이오팜 3일부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리®)를 국내 환자들이 사용할 수 있는 기반이 마련됐다. 이 약의 국내 판매는 동아에스티가 담당한다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 엑스코프리정(세노바메이트)를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 이날 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 세노바메이트는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 식약처는 이를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 ...