에스티팜 “에이즈 치료제 임상 2a 중간 분석결과, 안전성·내약성 확인”

美 FDA 효능지표 초과 충족 내년 상반기 임상결과 수령 목표 에스티팜은 자사의 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 치료후보물질 ‘피르미테그라비르’의 임상2a상 중간 분석 결과, 안전성과 내약성 등을 확인했다고 밝혔다. 에스티팜은 이달 19~22일 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에 이 같은 중간 분석결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 결과에 따르면 피르미테그라비브 복용군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 투약 11일까지 유의미하게 감소했다. 평균 감소치는 mL당 1.191~1.552 log10 카피스(copies)였다. 미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따라 1차 효능 지표를 충족했다고 회사는 전했다. 임상2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 했다. 피르미테그라비르의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐다. 10일 동안 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 200mg을 복용한 코호트 1과 400mg을 복용한 코호트 2, 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과이다. 보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었다. 하지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았으며, 모든 이상 반응은 해결 또는 회복돼 안전성과 내약성을 확보했다고 회사 측은 설명했다. 약이 몸으로 흡수 및 배설되는 과정을 의미하는 ‘약동학’ 측면에서는 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다고 회사 측은 덧붙였다. 현재 코호트 3(600 mg)의 대상자 모집 및 투약이 진행되고 있다. 회사는 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다고 밝혔다.