미국 FDA 승인 후 6년 만 식약처 "신속 심사 지원" SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트. SK바이오팜 제공 SK바이오팜의 성인 뇌전증 치료제 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)이 국내에서 개발된 41번째 신약이 됐다. 식품의약품안전처는 엑스코프리정을 '성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 허가했다고 3일 밝혔다. 식약처는 "기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 설명했다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 독자 기술력으로 연구개발(R&D)과 임상을 완료해 글로벌 경쟁력을 인정받은 신약이다. 이미 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 이듬해 2분기 미국에 출시됐다. 지난해 미국에서 매출 4,387억 원을 기록했으며, 올해 매출은 6,000억 원에 달할 것으로 전망된다. 2027년에는 세계 뇌전증 시장 매출 1위에 오를 것이란 전망도 있다. 하...

뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’. [SK바이오팜 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] “학회, 환자 단체 등을 통해 요구가 높았다” 25만명으로 추산되는 국내 뇌전증 환자들에게 희소식이 전해졌다. 한국 기업이 개발한 뇌전증 혁신신약이 마침내 품목허가를 획득, 상업화를 눈앞에 두고 있다. 사전 상담부터 신약 허가까지 걸린 시간은 단 292일. 통상 400일 이상 걸렸다는 걸 감안하면 크게 단축된 결과다. 이례적인 속도를 낸 배경에는 신속한 국내 도입이 필요하다는 환자들의 요청과 정부와 제약사의 의지가 있었다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 식약처는 “기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증...

■ SK바이오팜, 41번째 국산신약 해외 허가→국내 상륙 첫 사례 "역발상 도전 결국 성공 거둔 것" 자폐치료제 후보물질 개발 중 후속 파이프라인 확보도 박차 [서울경제] 미국과 유럽 등 해외에서 연 5000억 원 이상 판매되는 SK바이오팜(326030) 의 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’가 국내에서 41번째 신약으로 허가 받았다. 전세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 허가를 받고 판매를 시작해 경쟁력을 입증한 뒤 국내에서 허가를 받은 의약품은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이기도 하다. SK바이오팜은 2001년 국내에서 후보물질 연...

환자 요구에 맞춰 식약처 신속 허가…동아에스티 내년 출시 계획 엑스코프리. 사진=SK바이오팜 미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다. 엑스코프리...