식약처 ‘신약허가 혁신 프로세스’ 도입 후 1호 신약으로 ‘엑스코프리정’ 허가 세노바메이트. [SK바이오팜 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다고 밝혔다. SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리’의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목이다. 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명)했으며, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 ...

뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’. [SK바이오팜 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] “학회, 환자 단체 등을 통해 요구가 높았다” 25만명으로 추산되는 국내 뇌전증 환자들에게 희소식이 전해졌다. 한국 기업이 개발한 뇌전증 혁신신약이 마침내 품목허가를 획득, 상업화를 눈앞에 두고 있다. 사전 상담부터 신약 허가까지 걸린 시간은 단 292일. 통상 400일 이상 걸렸다는 걸 감안하면 크게 단축된 결과다. 이례적인 속도를 낸 배경에는 신속한 국내 도입이 필요하다는 환자들의 요청과 정부와 제약사의 의지가 있었다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 식약처는 “기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증...

■ SK바이오팜, 41번째 국산신약 해외 허가→국내 상륙 첫 사례 "역발상 도전 결국 성공 거둔 것" 자폐치료제 후보물질 개발 중 후속 파이프라인 확보도 박차 [서울경제] 미국과 유럽 등 해외에서 연 5000억 원 이상 판매되는 SK바이오팜(326030) 의 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’가 국내에서 41번째 신약으로 허가 받았다. 전세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 허가를 받고 판매를 시작해 경쟁력을 입증한 뒤 국내에서 허가를 받은 의약품은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이기도 하다. SK바이오팜은 2001년 국내에서 후보물질 연...

환자 요구에 맞춰 식약처 신속 허가…동아에스티 내년 출시 계획 엑스코프리. 사진=SK바이오팜 미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다. 엑스코프리...

성인 뇌전증 환자 위한 부가요법 치료제 세노바메이트, 신속 허가 제도 첫 적용 사례 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공 [파이낸셜뉴스]SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 국산 41호 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자 가운데 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(partial-onset seizure) 치료의 부가요법(add-on therapy)으로 승인됐다. 기존 항뇌전증약으로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다. 이번 품목은 식약처가 올해 새롭게 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 번째 사례로, 신속하고 체계적인 심사 과정을 거쳤다. 식약처는 △신약 허가 전문인력으로 구성된 21명 규...

국내 판매 동아에스티 "보험 약가 신청 및 등재 신속히 추진" 식품의약품안전처 [촬영 김현수] (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 앞서 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받았고 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다. 이번에 성인 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. ...

[이데일리 임정요 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640)는 자회사 동아에스티(170900)가 뇌전증치료제 엑스코프리정의 국내 품목허가 승인을 취득했다고 3일 공시했다. 이번 품목허가는 올 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 신청한지 약 8개월 만의 성과다. 이로써 엑스코프리정은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 약 6년 만에 국내 땅에서도 처방이 가능하게 됐다. 동아ST 전경(사진=동아ST) 엑스코프리정은 SK바이오팜(326030)에서 물질 도출부터 임상 개발을 모두 직접 진행한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득한 바 있다. 동아에스티는 작년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전 받았다. 해당 계약은 엑스코프리정 출시 후 20년간 지속되는 내용이며 총 계약금액은 190억원이다. 올 반기기준 동아에스티는 계약금액 중 50억원을 SK바이오팜...

세노바메이트/사진= SK바이오팜 3일부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리®)를 국내 환자들이 사용할 수 있는 기반이 마련됐다. 이 약의 국내 판매는 동아에스티가 담당한다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 엑스코프리정(세노바메이트)를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 이날 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 세노바메이트는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 식약처는 이를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 ...