미국에서 흑자 내고 있는 세노바메이트 국산 41호 신약 등극하며 국내로 확장 식약처의 신속심사체계 첫 사례 의미도 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공 [파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’(미국 판매명 엑스코프리)가 3일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으며 국내 개발 신약 41호가 됐다. 이는 국내 제약·바이오 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 전 과정을 주도해 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 상업화 궤도에 올렸다는 점에서, 국내 제약산업의 역량을 알렸다는 의미가 있다. 세노바메이트는 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 부분 발작 치료의 부가요법’으로 적응증을 승인받았다. 이 약은 뇌신경세포의 흥분성과 억제성 신호 균형을 정상화해 발작을 줄이는 기전으로 작용한다. 다국가 임상에서 발작 빈도 감소율 55%, 완전 발작 소실율 21%라는 유...

뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’. [SK바이오팜 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] “학회, 환자 단체 등을 통해 요구가 높았다” 25만명으로 추산되는 국내 뇌전증 환자들에게 희소식이 전해졌다. 한국 기업이 개발한 뇌전증 혁신신약이 마침내 품목허가를 획득, 상업화를 눈앞에 두고 있다. 사전 상담부터 신약 허가까지 걸린 시간은 단 292일. 통상 400일 이상 걸렸다는 걸 감안하면 크게 단축된 결과다. 이례적인 속도를 낸 배경에는 신속한 국내 도입이 필요하다는 환자들의 요청과 정부와 제약사의 의지가 있었다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 식약처는 “기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증...

■ SK바이오팜, 41번째 국산신약 해외 허가→국내 상륙 첫 사례 "역발상 도전 결국 성공 거둔 것" 자폐치료제 후보물질 개발 중 후속 파이프라인 확보도 박차 [서울경제] 미국과 유럽 등 해외에서 연 5000억 원 이상 판매되는 SK바이오팜(326030) 의 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’가 국내에서 41번째 신약으로 허가 받았다. 전세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 허가를 받고 판매를 시작해 경쟁력을 입증한 뒤 국내에서 허가를 받은 의약품은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이기도 하다. SK바이오팜은 2001년 국내에서 후보물질 연...

환자 요구에 맞춰 식약처 신속 허가…동아에스티 내년 출시 계획 엑스코프리. 사진=SK바이오팜 미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다. 엑스코프리...