식약처, 엑스코프리 품목 허가 유럽 등 25개국선 이미 판매 성인 부분발작 환자 대상 사용 경쟁약보다 발작 소실 효과 커 SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 국내 41번째 신약이 됐다. 해외 출시 6년 만에 국내 뇌전증 환자에게도 처방이 가능해졌다. ▶본지 6월 12일자 A1, 8면 참조 식품의약품안전처는 엑스코프리의 품목허가를 냈다고 3일 밝혔다. 부분발작이 있는 성인 뇌전증 환자를 치료하는 데 사용된다. 기존 항뇌전증약으로 증상 조절이 되지 않는 환자에게만 처방이 가능하다. 뇌전증은 뇌세포가 일시적인 이상을 보여 신체의 일부 또는 전체가 의지대로 움직이지 않고 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다른 항경련제와 달리 이중 작용기전을 통해 신경세포 신경전달을 정상적으로 조절해 ...

환자 요구에 맞춰 식약처 신속 허가…동아에스티 내년 출시 계획 엑스코프리. 사진=SK바이오팜 미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다. 엑스코프리...

엑스코프리 국산 신약이 올해 3개나 탄생했다. 식품의약품안전처가 3일 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 국내 개발 41번째 신약으로 허가하면서다. 상반기에는 GC녹십자의 탄저균 백신 '배리트락스'(39호), 하반기 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬'(40호)가 승인됐고, 이번에 SK바이오팜의 엑스코프리정(41호)까지 세 품목이 승인됐다. 백신·의료미용·중추신경계 치료제 등 서로 다른 분야에서 신약이 연달아 나왔다는 점에서 'K-신약 저변 확대'의 상징적 한 해로 평가된다. 엑스코프리정은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 보조요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약으로 증상이 조절되지 않는 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이미 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 엑스코프리정을 승인받아 미국에서 판매 중이다. 엑스코프리정은 식약처가 올해 신설한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침...

[이데일리 임정요 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640)는 자회사 동아에스티(170900)가 뇌전증치료제 엑스코프리정의 국내 품목허가 승인을 취득했다고 3일 공시했다. 이번 품목허가는 올 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 신청한지 약 8개월 만의 성과다. 이로써 엑스코프리정은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 약 6년 만에 국내 땅에서도 처방이 가능하게 됐다. 동아ST 전경(사진=동아ST) 엑스코프리정은 SK바이오팜(326030)에서 물질 도출부터 임상 개발을 모두 직접 진행한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득한 바 있다. 동아에스티는 작년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전 받았다. 해당 계약은 엑스코프리정 출시 후 20년간 지속되는 내용이며 총 계약금액은 190억원이다. 올 반기기준 동아에스티는 계약금액 중 50억원을 SK바이오팜...