세노바메이트/사진= SK바이오팜 3일부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리®)를 국내 환자들이 사용할 수 있는 기반이 마련됐다. 이 약의 국내 판매는 동아에스티가 담당한다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 엑스코프리정(세노바메이트)를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 이날 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 세노바메이트는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 식약처는 이를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 ...

"신속허가 제도 첫 적용 사례" SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'이 식품의약품안전처로부터 41호 신약으로 허가됐다. 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트). [사진=SK바이오팜 제공] 3일 식약처에 따르면 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 신호의 균형을 정상화하는 기전을 갖췄다. 엑스코프리는 신속한 신약 허가를 위해 식약처가 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가한 첫 품목이다. 미국에서 먼저 출시돼, 국내에도 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 허가는 신속심사 제도를 통해 국내 환자들에게 꼭 필요한 의약품을 조기에 공급할 수 있었던 의미 있는 사례"라며 "앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의약품이 신속하게 시장에 진...

환자 요구에 맞춰 식약처 신속 허가…동아에스티 내년 출시 계획 엑스코프리. 사진=SK바이오팜 미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다. 엑스코프리...

(동아에스티 제공) (서울=뉴스1) 김정은 기자 = 동아에스티(170900)는 식품의약품안전처로부터 뇌전증치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 뇌전증치료제 엑스코프리정은 국내에서 허가된 41번째 신약으로 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 개발했다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 엑스코프리정 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 엑스코프리정 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과...

■ SK바이오팜, 41번째 국산신약 해외 허가→국내 상륙 첫 사례 "역발상 도전 결국 성공 거둔 것" 자폐치료제 후보물질 개발 중 후속 파이프라인 확보도 박차 [서울경제] 미국과 유럽 등 해외에서 연 5000억 원 이상 판매되는 SK바이오팜(326030) 의 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’가 국내에서 41번째 신약으로 허가 받았다. 전세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 허가를 받고 판매를 시작해 경쟁력을 입증한 뒤 국내에서 허가를 받은 의약품은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이기도 하다. SK바이오팜은 2001년 국내에서 후보물질 연...

[이데일리 임정요 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640)는 자회사 동아에스티(170900)가 뇌전증치료제 엑스코프리정의 국내 품목허가 승인을 취득했다고 3일 공시했다. 이번 품목허가는 올 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 신청한지 약 8개월 만의 성과다. 이로써 엑스코프리정은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 약 6년 만에 국내 땅에서도 처방이 가능하게 됐다. 동아ST 전경(사진=동아ST) 엑스코프리정은 SK바이오팜(326030)에서 물질 도출부터 임상 개발을 모두 직접 진행한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득한 바 있다. 동아에스티는 작년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전 받았다. 해당 계약은 엑스코프리정 출시 후 20년간 지속되는 내용이며 총 계약금액은 190억원이다. 올 반기기준 동아에스티는 계약금액 중 50억원을 SK바이오팜...

성인 뇌전증 환자 위한 부가요법 치료제 세노바메이트, 신속 허가 제도 첫 적용 사례 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공 [파이낸셜뉴스]SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 국산 41호 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자 가운데 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(partial-onset seizure) 치료의 부가요법(add-on therapy)으로 승인됐다. 기존 항뇌전증약으로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다. 이번 품목은 식약처가 올해 새롭게 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 번째 사례로, 신속하고 체계적인 심사 과정을 거쳤다. 식약처는 △신약 허가 전문인력으로 구성된 21명 규...

국내 판매 동아에스티 "보험 약가 신청 및 등재 신속히 추진" 식품의약품안전처 [촬영 김현수] (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 앞서 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받았고 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다. 이번에 성인 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목이다. ...