식약처 신속 허가 지침 적용 첫 사례 식품의약품안전처. [사진=연합뉴스] 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 엑스코리프정은 식약처 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 사례다. 신속한 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 등을 제공했다. 식약처는 “안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할...

(동아에스티 제공) (서울=뉴스1) 김정은 기자 = 동아에스티(170900)는 식품의약품안전처로부터 뇌전증치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 뇌전증치료제 엑스코프리정은 국내에서 허가된 41번째 신약으로 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 적응증을 승인받았다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 개발했다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 엑스코프리정 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 엑스코프리정 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 엑스코프리정은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과...

환자 요구에 맞춰 식약처 신속 허가…동아에스티 내년 출시 계획 엑스코프리. 사진=SK바이오팜 미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다. 엑스코프리...

식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트'를 국내서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가한 첫 번째 품목이다. 식약처 설명에 따르면 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다. 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높아, 식약처는 신속심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. 식약처는 "기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.