식약처, 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 적용해 1호 품목으로 뇌전증 신약 ‘엑스코프리정’ 허가 SK바이오팜 엑소코프리. /사진=SK바이오팜 제공. 코리아 패싱 논란을 낳았던 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국산 신약이 해외 출시 6년 만에 국내 뇌전증 환자들에게도 처방할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 세노바메이트를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약으로 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다. 이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) △임상시험(GCP...

엑스코프리 식품의약품안전처가 국내 개발 41번째 신약 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 사용할 수 있는 의약품이다. 이 약은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 보조요법으로 승인됐다. 기존 치료제로 증상이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처가 올해 새로 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 처음으로 적용된 사례로, 제도 시행 이후 첫 신속 허가 사례다. 식약처는 신속 허가를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 21명의 품목전담팀 구성 △임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 우선심사 △품목허가 전후 총 8회의 맞춤형 대면회의 등 집중 심사를 진행했다. 이 과정을 통해 개발사와 긴밀한 소통을 바탕으로 허가 절차를 단축했다는 설명이다. 엑스코프리정은 국내 미도입으로 인해 환자들이 해외에서 처방받는 불...

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB [데일리안 = 박진석 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발된 성인 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 허가했다. 올해 시행된 ‘신약허가 혁신 프로세스’의 첫 번째 적용 사례다. 치료 접근성이 낮았던 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 전망이다. 식약처는 3일 국내에서 개발된 41번째 신약인 성인 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용된다. 기존 치료로 조절되지 않는 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대된다. 엑스코프리정은 올해 1월 시행된 ‘신약허가 혁신 프로세스’의 첫 번째 허가 사례다. 식약처는 신속 허가를 위해 신약 전문 인력 21명으로 구성된 전담팀을 운영하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 부문에 우선 심사 절차를 적용했다. 또 품목 허가 전후 8차례의 맞춤형 대면회의를 진행하며 개발사와 긴밀히 협의했다. 해당...

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 오늘(3일) 밝혔습니다. 엑스코프리정은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화합니다. 앞서 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받았고 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰습니다. 이번에 성인 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가됐습니다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됩니다. 엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 품목입니다. 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하...