3상 중간 톱라인 결과 공개 내년 하반기 국내 출시 예고 한미약품이 '국산 첫 GLP-1계열 비만약'로 개발 중인 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 결과를 공개하며 연내 국내 품목허가 신청을 예고했다. 이를 통해 내년 하반기 국내 시장에 출시하면서 비만약 시장에 뛰어들겠다는 계획이다. 한미약품은 27일 차세대 비만신약으로 개발 중인 에페글레나타이드의 3상 중간 결과 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 노보노디스크의 위고비와 같이 주1회 피하주사로 투여하는 GLP-1계열 비만치료제다. 이번 3상은 국내 다수 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다. 한미약품은 이날 투약 40주차 시점 분석결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이라는 설명이다. 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% ...

GLP-1 비만약 40주차 3상 중간 톱라인 결과 공개 시험 대상자 448명 중 50%가 체중 10% 이상 감량 내년 하반기 출시…추가 비만약 2030년, 2031년 예고 [이데일리 임정요 기자] 국내 최초로 개발한 비만약이 내년 선보일 전망이다. 한미약품(128940)은 자체 개발중인 GLP-1 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’의 우수한 임상 3상 중간 톱라인 데이터를 27일 공개했다. 해당 파이프라인은 연내 국내 식품의약품안전처에 허가신청 후 내년 하반기 중 출시할 예정이다. 에페글레나타이드는 ‘한미 비만 파이프라인’(Hanmi Obesity Pipeline·H.O.P) 프로젝트가 추진 중인 5종 이상의 비만약 포트폴리오 중 첫 번째 내용으로, 업계는 한미의 비만약 연구개발(R&D)에 주목하고 있다. (이미지=챗지피티 생성) 한미약품에 있어 에페글레나타이드는 사연이 있는 물질이다. 지난 2015년 프랑스 사노피에 지속형 당뇨 신약으로 기술이전 했다가 5년만에 반환받은 바 있다. 이...

한국인 448명 중 투약 40주 차 최대 30% 절감 효능 "위장관계 부작용 상대적으로 적어…여성서 더 효과" 한미약품이 비만 치료제 개발에 속도를 낸다.(한미약품 제공)/뉴스1 (서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)은 27일 자체 개발한 비만 신약 후보물질 '에페글레나타이드'의 임상 3상시험 중간 톱 라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 한미약품은 이번 연구는 64주 차까지 약물을 투약하고, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두에 둬서 40주 차 중간 톱 라인 데이터를 공개한 것으로 보인다. 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 전망이다. 한미약품 관계자는 "통상 비만약 개발사들이 60주 차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주 차 중간 톱 라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문"이라면서 "연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진...

한국 최초 GLP-1 신약 에페글레나타이드 3상 중간 톱라인 한국인 448명 대상…50% 가량 체중 10% 이상 감량 확인 체중 대비 30% 감량한 대상자도…“내년 하반기 출시 목표” 한미약품 본사 전경. [한미약품 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] 한미약품은 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다. 한국인을 대상으로 진행된 임상 3상 중간 결과 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보이기도 하는 등 우수한 효능이 확인된 것은 물론, 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심같은 이상사례 발현 비율이 적어 ‘건강한 체중감량’ 문화 확산에 크게 기여할 수 있을 것이라는 기대가 나온다. 한미약품에 따르면 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방...