에페글레나타이드 3상 톱라인 발표, 연내 허가 신청 한미약품 HOP프로젝트 한미약품이 개발하고 있는 국산 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만신약 후보물질 '에페글레나타이드'의 최종 임상시험 중간 데이터가 공개됐다. 연내 국내 허가 신청해 내년께 '국산 비만약' 시대를 열 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다. 한미약품은 27일 비만신약 후보물질 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과, 투여 40주차에 평균 9.75% 체중감량률을 확인했다고 밝혔다. 위약군은 0.95% 감량률을 보였다. 이번 임상시험은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 시행했다. 에페글레나타이드를 투여한 환자의 체중 변화율 등을 비교하는 방식으로 진행됐다. 투약 40주차 분석 결과 5% 넘게 체중이 줄어든 환자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 체중이 줄어든 환자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다....

한미약품, 에페글레나타이드 40주차 3상 임상시험 중간 결과 공개 시험 대상자 50% 가량 체중 10% 이상 빠져...체중 대비 30% 감량한 대상자도 GLP-1 비만약 단일 임상 중 가장 많은 한국인 데이터 확보...연내 허가 신청, 내년 하반기 출시 목표 한미 비만 파이프라인(H/그래픽=임종철 한미약품의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만약 '에페글레나타이드'가 투약 40주차에 최대 30%의 체중 감량 효과를 보인 것으로 나타났다. 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심같은 이상사례 발현 비율이 적다는 게 회사 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 품목 허가를 신청한 뒤 내년 하반기 이를 출시한다는 목표를 세웠다. 계획대로 된다면 내년에 한국에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만약이 등장하게 된다. 현재 국내에서 판매 중인 GLP-1 계열 비만약은 다국적 제약사인 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로' 두 가지다. 한미약품은 27일 한국 제약사 기술...

GLP-1 비만약 40주차 3상 중간 톱라인 결과 공개 시험 대상자 448명 중 50%가 체중 10% 이상 감량 내년 하반기 출시…추가 비만약 2030년, 2031년 예고 [이데일리 임정요 기자] 국내 최초로 개발한 비만약이 내년 선보일 전망이다. 한미약품(128940)은 자체 개발중인 GLP-1 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’의 우수한 임상 3상 중간 톱라인 데이터를 27일 공개했다. 해당 파이프라인은 연내 국내 식품의약품안전처에 허가신청 후 내년 하반기 중 출시할 예정이다. 에페글레나타이드는 ‘한미 비만 파이프라인’(Hanmi Obesity Pipeline·H.O.P) 프로젝트가 추진 중인 5종 이상의 비만약 포트폴리오 중 첫 번째 내용으로, 업계는 한미의 비만약 연구개발(R&D)에 주목하고 있다. (이미지=챗지피티 생성) 한미약품에 있어 에페글레나타이드는 사연이 있는 물질이다. 지난 2015년 프랑스 사노피에 지속형 당뇨 신약으로 기술이전 했다가 5년만에 반환받은 바 있다. 이...

한국인 448명 중 투약 40주 차 최대 30% 절감 효능 "위장관계 부작용 상대적으로 적어…여성서 더 효과" 한미약품이 비만 치료제 개발에 속도를 낸다.(한미약품 제공)/뉴스1 (서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)은 27일 자체 개발한 비만 신약 후보물질 '에페글레나타이드'의 임상 3상시험 중간 톱 라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 한미약품은 이번 연구는 64주 차까지 약물을 투약하고, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두에 둬서 40주 차 중간 톱 라인 데이터를 공개한 것으로 보인다. 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 전망이다. 한미약품 관계자는 "통상 비만약 개발사들이 60주 차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주 차 중간 톱 라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문"이라면서 "연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진...

한국 최초 GLP-1 신약 에페글레나타이드 3상 중간 톱라인 한국인 448명 대상…50% 가량 체중 10% 이상 감량 확인 체중 대비 30% 감량한 대상자도…“내년 하반기 출시 목표” 한미약품 본사 전경. [한미약품 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] 한미약품은 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다. 한국인을 대상으로 진행된 임상 3상 중간 결과 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보이기도 하는 등 우수한 효능이 확인된 것은 물론, 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심같은 이상사례 발현 비율이 적어 ‘건강한 체중감량’ 문화 확산에 크게 기여할 수 있을 것이라는 기대가 나온다. 한미약품에 따르면 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방...

3상 중간 톱라인 결과 공개 내년 하반기 국내 출시 예고 한미약품이 '국산 첫 GLP-1계열 비만약'로 개발 중인 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 결과를 공개하며 연내 국내 품목허가 신청을 예고했다. 이를 통해 내년 하반기 국내 시장에 출시하면서 비만약 시장에 뛰어들겠다는 계획이다. 한미약품은 27일 차세대 비만신약으로 개발 중인 에페글레나타이드의 3상 중간 결과 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 노보노디스크의 위고비와 같이 주1회 피하주사로 투여하는 GLP-1계열 비만치료제다. 이번 3상은 국내 다수 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다. 한미약품은 이날 투약 40주차 시점 분석결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이라는 설명이다. 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% ...

에페글레나타이드 40주차 3상 중간톱라인 공개 64주차까지 지속투약 예정…30% 감량한 환자도 [서울=뉴시스] 한미약품 연구분야 비만대사. (사진=한미약품 제공) 2025.10.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지 [서울=뉴시스]송연주 기자 = 한미약품이 개발 중인 비만 치료 신약 에페글레나타이드의 체중 감량 효과와 안전성 프로파일이 공개됐다. 27일 한미약품에 따르면 에페글레나타이드는 R&D 프로젝트 'H.O.P'의 첫 번째 출시 예정작으로, 기존 경쟁 약물 대비 구토, 오심 같은 이상사례 발현 비율이 적어 '건강한 체중감량' 문화 확산에 기여할 것으로 분석됐다. 한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 "한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 국민 비만약으로서 상용화에 다가서게 됐다"고 말했다. 이날 한미는 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다...

한미약품 제공 한국 제약사 기술로 자체·최초 개발 비만치료제 신약이 나올지 관심이 집중되고 있는 가운데, 체중감량 효과와 안전성에 대한 임상 3상 중간 결과가 나와 주목된다. 27일 한미약품에 따르면 핵심 연구·개발(R&D) 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 출시 예정작 비만치료 신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 통상 64주차까지 투약, 관찰하는데, 40주차 톱라인 데이터를 공개한 것은 이례적이다. 한미약품 관계자는 “통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기에 출시할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다. 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배...

■'에페글레나타이드' 임상3상 40주차 중간 톱라인 결과 이상현상 발생 비율 11~17% 타제품보다 압도적으로 낮아 참여자 80%, 5% 이상 감량 10% 이상 감량도 절반 육박 연내 식약처 품목허가 신청 [서울경제] 한미약품(128940) 이 개발하고 있는 비만 신약 후보 물질 ‘에페글레나타이드’가 임상 3상 결과 메스꺼움·구토·설사 등 부작용 발생률이 11~17% 선으로 ‘위고비’·'마운자로' 등에 비해 크게 낮은 것으로 나타났다. 40주차 기준으로 체중감소율은 위고비나 마운자로 보다 다소 낮았지만, 안전성에서는 블록버스터들을 뛰어 넘은 것이다. 비만치료제의 부작용은 지속적인 처방과 직접적인 관련이 있는 만큼 중장기 처방 때 차별화된 경쟁력으로 작용할 전망이다. 회사 측은 올해 안에 국내 품목허가를 신청해 내년 하반기에 제품을 출시할 예정이다. 한미약품은 27일 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’의 임상 3상 투약 40주차...

임상 3상 40주 차 중간 톱라인 결과…"연내 허가신청 추진” 한미약품 본사 전경. [사진 한미약품] [이코노미스트 이승훈 기자] 한미약품은 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다고 27일 밝혔다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 64주 차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 고려해 40주 차 중간 톱라인 데이터를 공개했다. 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다. 투약 40주 차 시점 분석 결과 ...