구토 등 이상 사례 적어… 연내 허가신청 계획 한미약품 비만 치료제 에페글레나타이드의 임상 3상 톱라인이 공개됐다. /사진=한미약품 한미약품이 비만 치료제 에페글레네타이드의 임상 3상 톱라인을 공개했다. 우수한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 확보한 게 핵심이다. 한미약품은 이번 임상을 토대로 연내 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다. 64주차까지 투약 및 관찰하는 임상 과제인데 연내 허가신청 계획을 염두에 두고 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다는 게 회사 설명이다. 투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.7...

한미약품 제공 한국 제약사 기술로 자체·최초 개발 비만치료제 신약이 나올지 관심이 집중되고 있는 가운데, 체중감량 효과와 안전성에 대한 임상 3상 중간 결과가 나와 주목된다. 27일 한미약품에 따르면 핵심 연구·개발(R&D) 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 출시 예정작 비만치료 신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 통상 64주차까지 투약, 관찰하는데, 40주차 톱라인 데이터를 공개한 것은 이례적이다. 한미약품 관계자는 “통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기에 출시할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다. 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배...

한미약품, 에페글레나타이드 40주차 3상 임상시험 중간 결과 공개 시험 대상자 50% 가량 체중 10% 이상 빠져...체중 대비 30% 감량한 대상자도 GLP-1 비만약 단일 임상 중 가장 많은 한국인 데이터 확보...연내 허가 신청, 내년 하반기 출시 목표 한미 비만 파이프라인(H/그래픽=임종철 한미약품의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만약 '에페글레나타이드'가 투약 40주차에 최대 30%의 체중 감량 효과를 보인 것으로 나타났다. 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심같은 이상사례 발현 비율이 적다는 게 회사 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 품목 허가를 신청한 뒤 내년 하반기 이를 출시한다는 목표를 세웠다. 계획대로 된다면 내년에 한국에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만약이 등장하게 된다. 현재 국내에서 판매 중인 GLP-1 계열 비만약은 다국적 제약사인 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로' 두 가지다. 한미약품은 27일 한국 제약사 기술...

GLP-1 비만약 40주차 3상 중간 톱라인 결과 공개 시험 대상자 448명 중 50%가 체중 10% 이상 감량 내년 하반기 출시…추가 비만약 2030년, 2031년 예고 [이데일리 임정요 기자] 국내 최초로 개발한 비만약이 내년 선보일 전망이다. 한미약품(128940)은 자체 개발중인 GLP-1 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’의 우수한 임상 3상 중간 톱라인 데이터를 27일 공개했다. 해당 파이프라인은 연내 국내 식품의약품안전처에 허가신청 후 내년 하반기 중 출시할 예정이다. 에페글레나타이드는 ‘한미 비만 파이프라인’(Hanmi Obesity Pipeline·H.O.P) 프로젝트가 추진 중인 5종 이상의 비만약 포트폴리오 중 첫 번째 내용으로, 업계는 한미의 비만약 연구개발(R&D)에 주목하고 있다. (이미지=챗지피티 생성) 한미약품에 있어 에페글레나타이드는 사연이 있는 물질이다. 지난 2015년 프랑스 사노피에 지속형 당뇨 신약으로 기술이전 했다가 5년만에 반환받은 바 있다. 이...