임상 3상 40주 차 중간 톱라인 결과…"연내 허가신청 추진” 한미약품 본사 전경. [사진 한미약품] [이코노미스트 이승훈 기자] 한미약품은 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다고 27일 밝혔다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 64주 차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 고려해 40주 차 중간 톱라인 데이터를 공개했다. 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다. 투약 40주 차 시점 분석 결과 ...

3상 중간 톱라인 결과 공개 내년 하반기 국내 출시 예고 한미약품이 '국산 첫 GLP-1계열 비만약'로 개발 중인 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 결과를 공개하며 연내 국내 품목허가 신청을 예고했다. 이를 통해 내년 하반기 국내 시장에 출시하면서 비만약 시장에 뛰어들겠다는 계획이다. 한미약품은 27일 차세대 비만신약으로 개발 중인 에페글레나타이드의 3상 중간 결과 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 노보노디스크의 위고비와 같이 주1회 피하주사로 투여하는 GLP-1계열 비만치료제다. 이번 3상은 국내 다수 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다. 한미약품은 이날 투약 40주차 시점 분석결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이라는 설명이다. 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% ...

한국인 448명 중 투약 40주 차 최대 30% 절감 효능 "위장관계 부작용 상대적으로 적어…여성서 더 효과" 한미약품이 비만 치료제 개발에 속도를 낸다.(한미약품 제공)/뉴스1 (서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)은 27일 자체 개발한 비만 신약 후보물질 '에페글레나타이드'의 임상 3상시험 중간 톱 라인 결과인 투약 40주 차 결과를 공시했다. 한미약품은 이번 연구는 64주 차까지 약물을 투약하고, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두에 둬서 40주 차 중간 톱 라인 데이터를 공개한 것으로 보인다. 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 전망이다. 한미약품 관계자는 "통상 비만약 개발사들이 60주 차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주 차 중간 톱 라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문"이라면서 "연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진...

한국 최초 GLP-1 신약 에페글레나타이드 3상 중간 톱라인 한국인 448명 대상…50% 가량 체중 10% 이상 감량 확인 체중 대비 30% 감량한 대상자도…“내년 하반기 출시 목표” 한미약품 본사 전경. [한미약품 제공] [헤럴드경제=최은지 기자] 한미약품은 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다. 한국인을 대상으로 진행된 임상 3상 중간 결과 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보이기도 하는 등 우수한 효능이 확인된 것은 물론, 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심같은 이상사례 발현 비율이 적어 ‘건강한 체중감량’ 문화 확산에 크게 기여할 수 있을 것이라는 기대가 나온다. 한미약품에 따르면 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방...